歐盟授權(quán)代表簡(jiǎn)介：

歐盟授權(quán)代表全稱為European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱EAR，也叫歐代，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。按照歐盟醫(yī)療器械指令MDR/MDD，以及化妝品1223/2009號(hào)法規(guī)，每個(gè)歐共體外的醫(yī)療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠家都必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表，代表的地址和聯(lián)系電話必須出現(xiàn)在所有醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽或插頁(yè)上，這也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的基本要求之一。

歐代的作用：

a.根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下：

b.為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

c.歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

歐洲授權(quán)代表的職責(zé)：

1.EAR遵守制造商對(duì)適用于產(chǎn)品的歐洲指令中規(guī)定的合格評(píng)定程序的遵守情況。

2.他們確保通過在投放市場(chǎng)之前在主管當(dāng)局注冊(cè)的I類醫(yī)療設(shè)備來滿足法律要求。

3.他們確保將制造商的聯(lián)系信息提供給他們所代表的所有產(chǎn)品，從而充當(dāng)歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。

4.他們必須通知?dú)W盟當(dāng)局所有與產(chǎn)品有關(guān)的重大事故。

5.EAR必須了解歐盟各成員國(guó)以及歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）四個(gè)州的所有歐盟法規(guī)，并提供變更通知和對(duì)影響單個(gè)產(chǎn)品的指令的修訂。

6.他們必須隨時(shí)為歐盟成員國(guó)當(dāng)局保留產(chǎn)品的技術(shù)文件，并對(duì)制造商的敏感產(chǎn)品信息保密，并在被要求時(shí)僅向有關(guān)當(dāng)局發(fā)布。

更換醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表：

更換授權(quán)代表的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商（在可行的情況下）之間的協(xié)議中明確規(guī)定，離任授權(quán)代表與新任授權(quán)代表之間。該協(xié)議應(yīng)至少涉及以下方面：

a.離任授權(quán)代表的任期終止日期和新任授權(quán)代表的任期開始日期；

b.制造商提供的信息（包括任何促銷材料）中可以指示離任的授權(quán)代表的日期；

c.文件的轉(zhuǎn)讓，包括機(jī)密性和財(cái)產(chǎn)權(quán)；

d.任務(wù)終止后，即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)將與醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者或用戶有關(guān)與被指定為授權(quán)代表的設(shè)備有關(guān)的可疑事件的任何投訴或報(bào)告轉(zhuǎn)發(fā)給制造商或新來的授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)：

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